注射用亚锡喷替酸介绍

注射用亚锡喷替酸，西药名。本品仅用制备锝喷替酸盐注射液。

成分

本品为复方制剂，其组分为喷替酸和氯化亚锡。

性状

本品为白色冻干粉末。在水中或生理盐水中易溶。

适应症

本品仅用制备锝喷替酸盐注射液。

规格

每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡0.13mg。

用法用量

取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将高锝[99mTc]酸钠注射液2-4ml注入瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，室温静置5分钟，即制得锝[99mTc]喷替酸盐注射液。

不良反应

未见明显不良反应及刺激反应。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、本品溶解后如发生变色或沉淀，应停止使用。

2、本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及即时标记放射性药品生产企业”使用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或医生。

贮藏方法

密封，在2-8℃的暗处保存。

有效期

48个月

执行标准

中国药典2015年版二部。

鉴别

1、取水10ml，加三氯化铁试液与硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失

2、取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

检查

1、溶液的澄清度与颜色：取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

2、酸碱度：取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定通则0631），pH值应为4.0-7.5。

3、亚锡量：取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下照电位滴定法（通则0701），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定。毎瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。

4、水分取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取25011，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.63mg/瓶（装量为10mg及10mg以下）或6.0%（装量为10mg以上）。

5、细菌內毒素：取夲品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。

6、无菌：按非放射性药品要求，取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

7、其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

含量测定

1、取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并定量转移合并至250ml锥形瓶中，加氨氯化铵缓冲液（取氯化铵20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得）10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于19.67mg的C₁₄H₂₃N₃O₁₀。

2、本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸（C₁₄H₂₃N₃O₁₀）应为标示量的90.0%-110.0%。