复方阿嗪米特肠溶片介绍

复方阿嗪米特肠溶片，西药名。为助消化药。用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。

成分

本品为复方制剂，其组份为每片中含阿嗪米特75mg、胰酶100mg（胰淀粉酶5850活力单位、胰蛋白酶185活力单位、胰脂肪酶3320活力单位）、纤维素酶400010mg（含纤维素酶25单位）、二甲硅油50mg。

性状

本品为肠溶片，除去包衣后，表面有淡棕色斑点。

适应症

本品适用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。

规格

复方。

用法用量

成人一日3次，餐后服用，每次1-2片。

不良反应

尚未见严重的不良反应。

禁忌

肝功能障碍患者；因胆石症引起胆绞痛的患者；胆管阻塞患者；急性肝炎患者等禁用本品。

注意事项

目前尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或医生。

药理作用

1、阿嗪米特为一种促进胆汁分泌药物，它可以增加胆汁的液体量，增加胆汁中固体成份的分泌。

2、胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶，可以用于改善碳水化合物、脂肪、蛋白质的消化与吸收，恢复机体的正常消化机能。

3、纤维素酶₄₀₀₀具有解聚和溶解或切断细胞壁作用，使植物营养物质变为可利用的细胞能量。它还具有改善胀气和肠道中菌丛混乱而引起的酶失调作用。

4、二甲硅油有减少气体作用，可使胃肠道的气体减少到最低。从而消除因胃肠道中气胀引起的胃痛，也可以消除消化道中其它器官引起的气胀。

贮藏方法

遮光，密封，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-346）-2004Z-2010。

鉴别

1、取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于阿嗪米特50mg），加乙醇5ml，充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取阿嗪米特对照品适量，加乙醇溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-乙醇（100：5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

2、取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于二甲硅油50mg），加水10ml使混悬，作为供试品混悬液。另取0.3%十二烷基硫酸钠溶液10ml，置100ml量瓶中，密塞，振摇至泡沫量达100ml，加入供试品混悬液，应见气泡量减少。

检查

1、释放度取本品1片，照释放度测定法[中国药典2005年版二部附录XD第二法（1）]，采用溶出度测定法第二法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟后，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（1）。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（2）。取阿嗪米特对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，作为对照品溶液（1）。另取阿嗪米特对照品适量，精密称定，加磷酸钠溶液（0.05mol/L）（量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L盐酸溶液750ml,混合，pH值为6.8±0.05）适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，作为对照品溶液（2）。取供试品溶液（1）和对照品溶液（1），以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在257±2nm波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量应不大于标示量的10%；取供试品溶液（2）和对照品溶液（2），以磷酸钠溶液（0.05mol/L）为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在257±2nm波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

2、微生物限度：取本品1g依法（中国药典2005年版二部附录ⅪJ）检查，应符合规定，且不得检出沙门氏菌。其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。