乙酰吉他霉素干混悬剂介绍

乙酰吉他霉素干混悬剂，西药名。为大环内酯类抗生素。主要用于革兰阳性菌所致的皮肤软组织感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎、猩红热、白喉、军团菌病、百日咳等，以及淋病、非淋病性尿道炎、痤疮等。

成分

本品主要成份为乙酰吉他霉素。

性状

本品为口服混悬剂。

适应症

本品主要适用于G⁺菌所致的各种感染，特别适用于金黄色葡萄球菌、肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及表皮软组织感染。据文献报道，本品对百日咳、猩红热、中耳炎等症也有良好的疗效。

规格

（1）0.1g（10万单位,按吉他霉素计）；

（2）0.2g（20万单位,按吉他霉素计）。

用法用量

口服，成人一次0.2-0.4g，一日3-4次，一日总量为0.8-1.2g。儿童，按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，疗程7-14日。

不良反应

偶有胃部不适、皮疹等。

禁忌

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

1、对大环内酯类抗生素过敏或肝功能不全者慎用。

2、用40℃以下温开水冲溶后服用。

3、本品为抑菌性药物，要按一定时间间隔给药，以保持体内药物浓度，有利于药效的发挥。

4、本品与红霉素有交叉耐药。

5、用药期间定期随访肝功能。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或医生。

药理作用

本品的抗菌谱和红霉素相似，对革兰氏阳性菌和某些阴性菌、支原体、立克氏体、螺旋体等有效，主要用于抗青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌感染。

药代动力学

本品口服后迅速吸收，在脏器内有较高浓度，在肝和胆汁中浓度最高，主要经胆道排泄。

贮藏方法

密封，在阴凉干燥处保存。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-415(X-359)-99。

鉴别

取本品适量，加温水适量，充分搅拌，使成均匀的混悬液，离心，弃去上清液。沉淀物重复处理三次，将沉淀物烘干，取适量，加乙醇溶解，制成125μg/ml的溶液，作为供试品溶液。

（1）取供试品溶液2ml，加硫酸4ml，摇匀，溶液呈红褐色。

（2）取供试品溶液1ml，加乙醇稀释至约25μg/ml的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定。在231nm处有最大吸收。

检查

1、干燥失重：精密称取本品适量，于105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

2、粒度：取本品5包，称定重量，置药筛中，过筛时筛保持水平状态，左右往返筛动3分钟，不能过三号筛和能过九号筛的颗粒和粉末总和不得超过供试量的15％。

3、混悬性：取本品10g，加温水200ml，搅拌5分钟，应混悬均匀，不得很快下沉，下沉的颗粒经振摇仍能分散均匀。

4、装量差异：限度为±8%。

5、其他：应符合干混悬剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IO）。

含量测定

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于吉他霉素6万单位），置100ml容量瓶中，加甲醇80ml充分振摇，使主药乙酰吉他霉素溶解后，加无菌水稀释到刻度，摇匀，于37℃放置24小时，取出，冷却至室温后，用pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液稀释至24μg/ml和12μg/ml，照乙酰吉他霉素微生物效价检定法检定（附件：乙酰吉他霉素微生物效价检定法），即可。

2、本品含乙酰吉他霉素按吉他霉素计应为标示量的90%-110%。