过氧苯甲酰凝胶介绍
过氧苯甲酰凝胶,西药名。为消毒防腐药。用于寻常痤疮。
成分
本品主要成分为过氧苯甲酰。
性状
本品为白色乳状稠厚液体。
适应症
本品适用于寻常痤疮。
规格
(1)10g:0.5g;
(2)15g:0.75g;
(3)18g:0.9g。
用法用量
洗净患处,轻轻揩干,取适量本品涂于患处,一日1-2次。
不良反应
可引起接触性皮炎,皮肤烧灼感、发红、肿胀、皮肤干燥、脱屑等。
禁忌
皮肤有急性炎症及破溃者禁用。
注意事项
1、避免接触眼睛及其他黏膜(如口、鼻等)。
2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药品洗净,必要时向医师咨询。
3、避免接触毛发和织物,以免脱色。
4、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、请将本品放在儿童不能接触的地方。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或医生。
药物相互作用
本品与肥皂、清洁剂、痤疮制剂如含有过氧苯甲酰、雷锁辛、硫磺、维A酸等,或含有酒精的制剂药物化妆品等同用,会增加刺激或干燥作用。
药理作用
本品是一种氧化剂,外用于皮肤后,能缓慢释放出新生态氧,可杀灭痤疮丙酸杆菌,并有使皮肤干燥和脱屑作用。
贮藏方法
密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
有效期
18个月
执行标准
中国药典2010年版二部。
鉴别
1、取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg)加丙酮5ml,用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解,加碘化钾试液2ml,溶液显红棕色,加硫代硫酸钠试液5ml,红棕色应消失。
2、取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取过氧苯甲酰对照品,加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:
1、)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
1、pH值:应为4.5-7.0(通则0631)。
2、有关物质:精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),置50ml量瓶中,加乙腈水(70:30)适量,超声使过氧苯甲酰溶解,放冷,用乙腈水(70:30)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈水(70:30)定量稀释制成每1ml中含过氧苯甲酰40μg的溶液,作为对照溶液;另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量,精密称定,加乙腈水(70:30)溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液,作为对照品溶液;另取羟苯乙酯适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液,作为空白溶液。照过氧苯甲酰有关物质项下的方法测定,精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液和空白溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,分别不得过标示量的10%、1.0%、1.0%,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰和与羟苯乙酯保留时间一致的色谱峰忽略不计。
3、其他:应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。
含量测定
1、精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg),置100ml碘瓶中,放置片刻,使供试品平铺于碘瓶底层,加丙酮30ml,用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解完全,用少量丙酮冲洗玻棒,洗液并入溶液中,加碘化钾试液5ml,密塞,摇匀,于暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色,用力振摇30秒,放置2分钟,如仍为无色,即为终点。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4。
2、本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0%-110.0%。