护肝丸介绍

护肝丸，中成药名。由柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆组成。具有疏肝理气，健脾消食，降低转氨酶的功效。用于慢性肝炎及早期肝硬化。

成分

柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆。

性状

本品为褐色至深褐色的丸；味苦，涩。

主要功效

疏肝理气，健脾消食，降低转氨酶。

适应病症

本品用于慢性肝炎及早期肝硬化。

规格

每50丸重3g。

用法用量

口服，一次3g，一日3次。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或医生。

贮藏方法

密封。

有效期

18个月

执行标准

中国药典2015年版一部。

鉴别

1、取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞成片，侧面观细胞一列，狭长，光辉带不明显，顶面观类多角形，孔沟细密，底面观胞腔大（绿豆）。

2、取本品3g，研细，加水饱和的正丁醇30ml，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液15ml洗涤，再用正丁醇饱和的水10ml洗涤，取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，离心，取上清液用水饱和的正丁醇振摇提取2次（30ml，15ml），合并正丁醇液，自用氨试液15ml洗涤”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1-3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（15：2：

1、）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点，紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。

3、取本品2.5g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，高为12cm），用水150ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：

15：

1、：

1、：6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品5g，研细，加环己烷50ml，冷浸过夜，于80-85℃加热回流2小时，滤过，滤渣备用，滤液低温回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加环己烷25ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品及五味子乙素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（14：5：

1、）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取[鉴别]（4）项下备用的滤渣1.2g，挥干，加10%氢氧化钠溶液5ml，在120℃水解4小时，冷却后用盐酸调节pH值至2-3，转移至离心管中，用水洗涤容器，洗液并入离心管中，离心，取上清液，用乙酸乙酯20ml振摇提取，提取液回收溶剂至干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1-3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10：5：3：5：

1、）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用ACQUITYUPLCHSST3（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）色谱柱；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为250nm；柱温为40℃；流速为每分钟0.4ml，理论板数按五味子乙素峰计算应不低于15000。

时间（分钟），流动相A（%），流动相B（%）

0-3，45，55

3、-15，45→80，55→20

2、对照品溶液的制备：取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品和五味子乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲80μg、五味子甲素20μg、五味子乙素50μg的混合溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品适量，粉碎，研匀，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率60kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，低温回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1g含五味子以五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）计，不得少于0.40mg；以五味子甲素（C₂₄H₃₂O₆）计，不得少于70μg；以五味子乙素（C₂₃H₂₈O₆）计，不得少于0.20mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。